近幾天,《我不是藥神》在網絡上刷屏。
故事乍一聽是有點荒誕的俠盜風格,一個賣印度神油的保健品小販,機緣巧合賣起了印度特效藥,山寨低價卻對治白血病真有奇效。他本來可以揮揮衣袖離開這檔高風險的買賣,卻因為和病人群體的深情厚誼,重操舊業(yè)。最后,小販被繩之以法,但從輕發(fā)落,刑滿釋放之際,聽說正版藥已經納入醫(yī)保,算得上是某種程度上的皆大歡喜。
這部口碑爆棚的國產電影,其實是一部現(xiàn)實意義大于藝術價值的影片,改編自一個真實的故事:代購“救命藥”。
1968 年出生的陸勇是一位企業(yè)家,2002 年他被醫(yī)院診斷患上"慢粒細胞白血病",骨髓移植需要配型,只能先吃藥,穩(wěn)定病情。由于必須服用格列衛(wèi)控制病情,他兩年就花了50多萬人民幣。
2004 年,陸勇意外獲悉印度有仿制格列衛(wèi),如果吃這種藥一個月僅 4000 元左右。他通過藥瓶上的信息聯(lián)系上了印度方面直接購買仿制藥。
陸勇吃了一段時間印度仿制藥后,發(fā)現(xiàn)效果很好,便將自己的服用情況發(fā)在了病友群里,引起了很大的反響。病友紛紛聯(lián)系陸勇,希望他能幫忙。"告訴他們怎么弄,實際上也不是我?guī)退麄冑I,他們支付完成不了,主要幫他們解決支付問題。"
讓人沒想到的是,2013 年 11 月,陸勇被湖南沅江市公安局刑事拘留。隨后,沅江市檢察院以"妨害信用卡管理"和"銷售假藥罪"對陸勇提起公訴。近千名白血病患者聯(lián)名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。幸運的是,依據(jù)相關法律法規(guī),最終檢察機關撤回了對陸勇的起訴,法院也對"撤回起訴"做出了裁定。
還原神藥"格列衛(wèi)"專利到期后國內很多廠家都能生產
電影里所描寫的病癥,臨床上稱之為"慢性粒細胞白血病"(簡稱"慢粒"),為白血病中的一種,發(fā)病率在十萬分之三左右。
1999 年之前,慢?;颊叩钠骄嫫谥挥?2-5 年,而且醫(yī)生們對慢粒這種疾病治療拿不出什么好辦法。瑞士諾華制藥公司研發(fā)的‘格列衛(wèi)’讓這類患者看到了活下去的希望。
慢粒早期不容易發(fā)現(xiàn),進展比較慢,很多患者在體檢時會發(fā)現(xiàn)白細胞降低、脾腫大、腹部有包塊等癥狀。在"格列衛(wèi)"面市之前,慢?;颊咴诼云谥荒芤揽抗撬枰浦?,且不說尋找匹配骨髓的難度,即使在移植的過程中也面臨著并發(fā)癥的風險。當慢?;颊哌M入到快速期后,身體狀況急轉直下,很快就會死亡。
‘格列衛(wèi)’是非常好的靶向藥,絕大部分病人在服用之后和正常人一樣,而且生活質量高,和骨髓移植相比,藥物的副作用也小。
抗癌藥價格為何這么高?
1.研制費用高 專利價格貴
實際上,研究一款新藥,尤其是像格列衛(wèi)這種對控制白血病有顯著作用的藥,通常需要耗費相當長的時間和巨額的資金。
一款好藥的誕生,更像是“十年磨一劍”的過程。藥企投入巨額經費,研究者夜以繼日地工作,如此往復,人類才戰(zhàn)勝了一個個疑難雜癥,越來越多的絕癥有了“救命藥”。
以格列衛(wèi)為例,從發(fā)現(xiàn)靶點到獲批上市,這款藥耗費了約50年,制藥企業(yè)諾華投資超過50億美元,成就了數(shù)位美國科學院院士,還催生了不少醫(yī)學上的重大發(fā)現(xiàn)。
為了有動力和資金基礎去研發(fā)下一款藥品,藥企必須要在專利期內把專利賣出高價,盡可能多地獲取利潤。根據(jù)相關法規(guī),專利藥存在保護期限,只要期限一過,仿制藥就可以合法生產。這樣一來,“正版藥”價格將遭遇“斷崖式跌落”,也就不再能為藥企賺大錢了。所以說,
只要一種藥物在專利期內,大部分國家的患者都吃不到便宜藥。
2.經手渠道多
一盒藥從生產出來到消費者手里,有層層的代理關系,如省代理給市代理,市代理給醫(yī)院等等。由于每一層都要有自己的利潤空間,藥價會被進一步提高。
3.抗癌藥進入“靶向藥時代”
近年來,在癌癥這樣的大病治療中,靶向藥越來越受到人們歡迎。靶向藥能夠瞄準特定的病變部位,并在目標部位蓄積或釋放有效成分。在提高藥效的同時能抑制毒副作用,減少對正常組織、細胞的傷害。
在這些因素的共同影響下,抗癌藥的藥費也就成了很多患者家庭的沉重負擔。
印度代購,怎么就這么便宜?
如果一個國家嚴格執(zhí)行藥物專利保護,在保護期內,相應藥物的仿制藥是不能制造的,然而印度是個例外。
印度適用于專利強制許可:當專利危害到居民健康和國家安全的時候,國家有權不經過專利所有者的同意,將它強制許可給本國生產廠家來進行強制仿制,這能夠防止落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全。
雖然老撾、孟加拉國等不發(fā)達國家也都適用這種專利的強制許可權。不過,唯有印度在仿制藥生產上全球領先——即便是美國上市不久的新藥,也很快能出現(xiàn)在印度市場。
▲印度的格列衛(wèi)仿制藥
不過,仿制藥會不會像山寨產品一樣,存在質量隱患呢?
在多數(shù)國家,仿制藥上市標準是非常高的。美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)規(guī)定,仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上都完全相同”。
印度正規(guī)的格列衛(wèi)仿制藥就和瑞士諾華的格列衛(wèi)專利藥效力基本相同,格列衛(wèi)仿制藥的效果也經過了無數(shù)慢性粒細胞白血病患者的測試。
同樣的效果,極低的價格,這便是仿制藥的“功勞”。
未來,專利抗癌藥有望降價嗎?
今年4月,國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,從促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三大方面提出了15條指導意見。
今年5月起,國家實行進口藥品零關稅;同時,財政部聯(lián)合海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》,對進口抗癌藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。
2016年和2017年,經過兩輪國家醫(yī)保談判,大幅降低了十幾種抗癌靶點藥的藥價,并納入醫(yī)保目錄。
醫(yī)保目錄外的抗癌藥如何實現(xiàn)降價?國家醫(yī)保局將開展準入談判,與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍,有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。
據(jù)了解,近年來有關部門采取一系列措施,2017年居民個人支出占衛(wèi)生總費用的比重下降到28.8%,較新一輪醫(yī)改前下降了12個百分點??拱┧幏矫?,絕大多數(shù)臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫(yī)保支付范圍。
國家醫(yī)保局將按要求抓緊推進工作,爭取讓群眾早用上、用得起好藥,逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費用負擔。
雖然專利抗癌藥全面降價還任重道遠,但相關的民生政策和談判已在路上。正如陸勇在接受采訪時所說:“現(xiàn)在找我?guī)兔I藥的人很少很少了,這是一個好事兒?!?/span>